新闻中心-天津锐尔康医药科技有限公司

CRO服务

干细胞及细胞治疗制剂

生物标志物

生物制剂

细胞因子

1.细胞鉴别

细胞形态、染色体核型分析、STR图谱、代谢酶谱分析、流式检测表面标志物、对外源性刺激的应答、表达产物的定性与定量检测等。

2.无菌试验和支原体检测

依据现行版《中华人民共和国药典》中的生物制品无菌试验和支原体检测规程，对细菌、真菌、分枝杆菌（培养法）及支原体污染（培养法及DNA染色法）进行检测

3.细胞内外源致病因子的检测

结合体内和体外方法，根据细胞制剂的特性进行人源及动物源性特定致病因子的检测。如，血吸附试验、非血吸附试验、动物体内接种法等。

3.1细胞形态观察及血吸附试验

细胞接种于细胞培养瓶中，参照《中华人民共和国药典》第三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程进行，细胞持续培养2周逐日镜检，细胞形态正常，无病变，血吸附试验阴性。

3.2体外不同指示细胞接种培养法检测病毒因子

细胞接种于细胞培养瓶中，按照体外不同指示细胞接种培养法（中国药典三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程）进行。细胞形态正常，血吸附试验阴性。

3.3动物体内接种法

3.3.1乳鼠脑内及腹腔接种

取细胞悬液注射于出生24小时内的乳鼠腹腔和脑内，21天后乳鼠应至少有80%健存。

3.3.2小鼠脑内及腹腔接种

取细胞悬液注射于小鼠腹腔和脑内，21天后小鼠应至少有80%健存。

3.3.3豚鼠腹腔接种

取细胞悬液注射于豚鼠腹腔，42天后豚鼠应健存，解剖无结核病变。

4.特殊病毒检查

人源病毒检查（如，HIV、HBV、HCV、HCMV、TP、EB、HPV和HVV等）、牛源病毒检查、猪源病毒检查、逆转录病毒活性检测等。

5.异常免疫学反应

检测异体来源干细胞制剂对人总淋巴细胞增殖和对不同淋巴细胞亚群增殖能力的影响，或对相关细胞因子分CBA法或ELISA法检测细胞因子含量、流式检测特定淋巴细胞亚群(Th1/2/17、Treg)等。

6.细胞活性检测

根据不同的细胞生物学活性检测方法，判断细胞活性及生长状况：活细胞计数和存活率、细胞倍增时间、细胞生长曲线、细胞周期、克隆形成率、端粒酶活性(PCR法)等）

7.致瘤性

细胞的致瘤性。（如裸鼠体内接种、软琼脂克隆形成、端粒酶活性检测）

8.培养基及其他添加成分残余量的检测

对制剂制备过程中残余的、影响干细胞制剂质量和安全性的成分，如牛血清蛋白、抗生素、添加剂及细胞因子等进行检测。

生物标志物是可以标记系统、器官、组织、细胞及亚细胞结构或功能的改变或可能发生的改变的生化指标。生物标志物可用于疾病诊断、判断疾病分期或者评价新药或新疗法在目标人群中的安全性及有效性。

锐尔康提供细生物标志物检测方法的开发、转移、优化、验证及及其样品中含量的检测。

生物标志物检测服务的类型

1.暴露标志物

2.易感性标志物

3.效应标志物：机体早期反应与疾病标志物

检测平台

BDFACSCaliburflowcytometer

PERLONG9602MicroplateReader

PERLONGPUS-2018BiochbiochemicalAnalyzer

他有关疾病的生物制品。用于临床治疗的主要生物制剂为蛋白类药物、抗体药物、疫苗等。

锐尔康根据生物制剂的特性设计开发检测方法学或转移、验证检测方法，并通过该方法检测样品中的生物制剂有效含量或利用度。

样品类型膚

1.血清或血浆

2.尿液

3.分泌液

4.细胞培养液

主要检测服务

1.生物制剂分析方法开发、转移、优化和验证

2.药代、毒代试验中药物浓度的测定

3.免疫原性检测：筛选、确认及滴度测定

4.生物等效性比对

检测平台

BDFACSCaliburflowcytometer

PERLONG9602MicroplateReader

PERLONGPUS-2018BiochbiochemicalAnalyzer

细胞因子是由免疫细胞和某些基质细胞经刺激而合成、分泌的一类具有广泛生物学活性的小分子蛋白质。具有调节固有免疫和适应性免疫、血细胞生成、细胞生长、APSC多功能细胞以及损伤组织修复等多种功能。

细胞因子检测在疾病诊断、基础免疫研究及细胞因子治疗监测等方面具有重要价值。

锐尔康提供细胞因子检测方法的开发、转移、优化、验证及及其样品中含量的检测。

细胞因子检测服务的类型

1.白介素类，interleukin，L

2.集落刺激因子，colonystimulatinfactor，CSF

3.干扰素，interferon，IFN

4.肿瘤坏死因子，tunornecrosisfactor，TNF

5.转化生化因子，transforminggrowthfactor,TGF

6.生长因子，growthfactor，GF

样品类型

1.血清或血浆

2.尿液

3.分泌液

4.细胞培养液

主要检测服务

1.生物制剂分析方法开发、转移、优化和验证

2.药代、毒代试验中药物浓度的测定

3.免疫原性检测：筛选、确认及滴度测定

4.生物等效性比对

检测平台

BDFACSCaliburflowcytometer

PERLONG9602MicroplateReader

PERLONGPUS-2018BiochbiochemicalAnalyzer

CRO服务

干细胞及细胞治疗制剂

1.细胞鉴别

细胞形态、染色体核型分析、STR图谱、代谢酶谱分析、流式检测表面标志物、对外源性刺激的应答、表达产物的定性与定量检测等。

2.无菌试验和支原体检测

依据现行版《中华人民共和国药典》中的生物制品无菌试验和支原体检测规程，对细菌、真菌、分枝杆菌（培养法）及支原体污染（培养法及DNA染色法）进行检测

3.细胞内外源致病因子的检测

结合体内和体外方法，根据细胞制剂的特性进行人源及动物源性特定致病因子的检测。如，血吸附试验、非血吸附试验、动物体内接种法等。

3.1细胞形态观察及血吸附试验

细胞接种于细胞培养瓶中，参照《中华人民共和国药典》第三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程进行，细胞持续培养2周逐日镜检，细胞形态正常，无病变，血吸附试验阴性。

3.2体外不同指示细胞接种培养法检测病毒因子

细胞接种于细胞培养瓶中，按照体外不同指示细胞接种培养法（中国药典三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程）进行。细胞形态正常，血吸附试验阴性。

3.3动物体内接种法

3.3.1乳鼠脑内及腹腔接种

取细胞悬液注射于出生24小时内的乳鼠腹腔和脑内，21天后乳鼠应至少有80%健存。

3.3.2小鼠脑内及腹腔接种

取细胞悬液注射于小鼠腹腔和脑内，21天后小鼠应至少有80%健存。

3.3.3豚鼠腹腔接种

取细胞悬液注射于豚鼠腹腔，42天后豚鼠应健存，解剖无结核病变。

4.特殊病毒检查

人源病毒检查（如，HIV、HBV、HCV、HCMV、TP、EB、HPV和HVV等）、牛源病毒检查、猪源病毒检查、逆转录病毒活性检测等。

5.异常免疫学反应

检测异体来源干细胞制剂对人总淋巴细胞增殖和对不同淋巴细胞亚群增殖能力的影响，或对相关细胞因子分CBA法或ELISA法检测细胞因子含量、流式检测特定淋巴细胞亚群(Th1/2/17、Treg)等。

6.细胞活性检测

根据不同的细胞生物学活性检测方法，判断细胞活性及生长状况：活细胞计数和存活率、细胞倍增时间、细胞生长曲线、细胞周期、克隆形成率、端粒酶活性(PCR法)等）

7.致瘤性

细胞的致瘤性。（如裸鼠体内接种、软琼脂克隆形成、端粒酶活性检测）

8.培养基及其他添加成分残余量的检测

对制剂制备过程中残余的、影响干细胞制剂质量和安全性的成分，如牛血清蛋白、抗生素、添加剂及细胞因子等进行检测。

生物标志物

生物标志物是可以标记系统、器官、组织、细胞及亚细胞结构或功能的改变或可能发生的改变的生化指标。生物标志物可用于疾病诊断、判断疾病分期或者评价新药或新疗法在目标人群中的安全性及有效性。

锐尔康提供细生物标志物检测方法的开发、转移、优化、验证及及其样品中含量的检测。

生物标志物检测服务的类型

1.暴露标志物

2.易感性标志物

3.效应标志物：机体早期反应与疾病标志物

检测平台

BDFACSCaliburflowcytometer

PERLONG9602MicroplateReader

PERLONGPUS-2018BiochbiochemicalAnalyzer

生物制剂

他有关疾病的生物制品。用于临床治疗的主要生物制剂为蛋白类药物、抗体药物、疫苗等。

锐尔康根据生物制剂的特性设计开发检测方法学或转移、验证检测方法，并通过该方法检测样品中的生物制剂有效含量或利用度。

样品类型膚

1.血清或血浆

2.尿液

3.分泌液

4.细胞培养液

主要检测服务

1.生物制剂分析方法开发、转移、优化和验证

2.药代、毒代试验中药物浓度的测定

3.免疫原性检测：筛选、确认及滴度测定

4.生物等效性比对

检测平台

BDFACSCaliburflowcytometer

PERLONG9602MicroplateReader

PERLONGPUS-2018BiochbiochemicalAnalyzer

细胞因子

细胞因子是由免疫细胞和某些基质细胞经刺激而合成、分泌的一类具有广泛生物学活性的小分子蛋白质。具有调节固有免疫和适应性免疫、血细胞生成、细胞生长、APSC多功能细胞以及损伤组织修复等多种功能。

细胞因子检测在疾病诊断、基础免疫研究及细胞因子治疗监测等方面具有重要价值。

锐尔康提供细胞因子检测方法的开发、转移、优化、验证及及其样品中含量的检测。

细胞因子检测服务的类型

1.白介素类，interleukin，L

2.集落刺激因子，colonystimulatinfactor，CSF

3.干扰素，interferon，IFN

4.肿瘤坏死因子，tunornecrosisfactor，TNF

5.转化生化因子，transforminggrowthfactor,TGF

6.生长因子，growthfactor，GF

样品类型

1.血清或血浆

2.尿液

3.分泌液

4.细胞培养液

主要检测服务

1.生物制剂分析方法开发、转移、优化和验证

2.药代、毒代试验中药物浓度的测定

3.免疫原性检测：筛选、确认及滴度测定

4.生物等效性比对

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